L’agence américaine veut limiter les poursuites contre les fabricants de médicaments

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié une déclaration politique qui rendra plus difficile les gens à poursuivre les fabricants de médicaments. La déclaration, soutenant un arrangement connu sous le nom de «préemption», a été insérée dans les nouvelles directives de l’agence sur l’étiquetage des médicaments. Il affirme que le respect des exigences d’étiquetage de la FDA ’ devrait préempter ou remplacer les états individuels ’ lois sur la responsabilité. La nouvelle déclaration signifie que, selon l’opinion de la FDA, aussi longtemps qu’une société pharmaceutique se conforme aux lois fédérales sur l’étiquetage, la société ne devrait pas être trouvée en violation des lois sur le «défaut de mise en garde». La déclaration n’a pas force de loi mais peut être considérée par les tribunaux. La déclaration a suscité une réaction en colère d’Edward Kennedy, le sénateur démocrate du Massachusetts.”C’est un abus typique de l’administration Bush: prendre un règlement pour améliorer l’information que les médecins et les patients reçoivent sur les médicaments d’ordonnance et les transformer en une protection contre la responsabilité de l’industrie pharmaceutique”, a-t-il déclaré. Scott Gottlieb, commissaire adjoint aux affaires médicales et scientifiques de la FDA, a déclaré: «Ce que nous disons, c’est que si un sponsor nous apporte toutes ses preuves, tout ce qu’il sait sur un médicament, et nous décidons ce qui devrait et ne devrait pas être inclus dans l’étiquette sur la base de notre examen scientifique, alors que le processus fédéral devrait avoir un certain mérite dans ces cas ‘ “A notre avis”, a déclaré le Dr Gottlieb, “les tribunaux des États ne devraient pas être en mesure d’ajouter d’autres avertissements à l’étiquette qui ne sont pas soutenus par la science.” Nous avons appris dans nos recherches que les risques pour la santé publique # x02014, si pas plus grand que les risques pour la santé associés à la mise en garde: l’avertissement peut amener les patients à ne pas prendre de médicaments et les médecins à ne pas les prescrire. “Nous devons nous assurer que les avertissements la santé publique n’est pas obscurcie par des avertissements ajoutés simplement pour éviter les litiges. Les étiquettes devraient être rédigées en pensant aux patients et non aux poursuites. »Les partisans de la préemption soutiennent que les poursuites menacent la stabilité financière des compagnies pharmaceutiques et créent des dépenses qui sont transmises aux consommateurs. l’association, a déclaré que les risques et les avantages des médicaments, tels que déterminés par les entreprises et la FDA, ne devraient pas être annulés par 50 législations différentes sur la responsabilité du fait des produits dans différents états. Dans un mouvement qui a provoqué une controverse à l’époque, l’agence a déposé un dossier en 2002 dans l’affaire Motus contre Pfizer, l’affaire ayant été intentée par la veuve d’un homme qui s’est suicidé La FDA a fait valoir que la demande avait été préemptée parce que la société avait utilisé un label approuvé par la FDA.L’agence est allée plus loin, affirmant que Pfizer aurait mal étiqueté sertraline si elles J’ai averti que le suicide était un effet secondaire potentiel de la drogue. Allison Zieve, un avocat de Public Citizen, une organisation de défense des consommateurs à but non lucratif basée à Washington, DC, a déclaré que la position de la FDA est «un énorme cadeau de l’agence aux entreprises qu’elle est censée réguler». Elle a dit que le nouveau langage sur la préemption est la tentative de la FDA de faire une seule déclaration à l’appui de la préemption au lieu de déposer séparément dans des cas individuels. Les entreprises, à leur tour, seront en mesure de pointer vers la position de la FDA ’ Cependant, la déclaration n’aura pas force de loi, a déclaré Mme Zieve. “Les tribunaux peuvent décider combien de poids pour le donner.” Mme Zieve a déclaré que les poursuites en responsabilité sont «le seul moyen d’indemnisation pour les personnes qui sont blessées». Elle a dit: «Même la FDA ne prétend pas que le patient a fait quelque chose de mal, alors la question est de savoir qui devrait porter le fardeau de ce qui a mal tourné.» Notre pays a laissé cette décision à la loi de l’État et, pour la plupart, le coût des blessures causées par leurs produits. ” Ni la FDA ni les compagnies pharmaceutiques ne sont des “anges ou parfaits”, a déclaré Mme Zieve, “et les dangers d’un médicament ne sont pas toujours connus jusqu’à ce que les patients commencent à le prendre.” Elle a ajouté: “La FDA a déclaré qu’elle soutient la préemption si la société utilisait un label approuvé par la FDA au moment de la blessure du patient, même si l’agence a déterminé plus tard que l’avertissement était inadéquat et exigeait qu’il soit renforcé. ” La déclaration de la FDA est disponible sur www.fda.gov/bbs/topics/news/2005/NEW01272.html.|n|Une étude rapide montre que le cannabis rend plus probable le passage aux drogues dures