La FDA accepte Evolocumab pour la prévention des événements cardiovasculaires

La FDA a étendu l’approbation de l’evolocumab (Repatha, Amgen) pour inclure la prévention des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et des revascularisations coronaires chez les adultes atteints d’une maladie cardiaque établie, selon un communiqué de l’entreprise. Evolocumab est le premier inhibiteur de PCSK9 à recevoir cette indication.

Evolocumab est également approuvé en monothérapie ou en complément d’autres hypolipémiants pour réduire le cholestérol à lipoprotéines de basse densité chez les adultes atteints d’hyperlipidémie primaire en complément du régime alimentaire, selon Amgen.

“Nous sommes heureux que la FDA ait fait de l’inclusion de nos données sur les résultats une priorité afin que les patients puissent bénéficier de la capacité de Repatha à réduire les événements de crises cardiaques et d’AVC qui changent la vie, & quot; a déclaré Sean E. Harper, MD, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. “Malgré le traitement avec la meilleure thérapie actuelle, de nombreux patients sont toujours à haut risque d’événements cardiovasculaires. Les médecins ont maintenant une nouvelle option de traitement approuvée par la FDA pour prévenir les événements cardiovasculaires en abaissant considérablement le taux de cholestérol LDL avec Repatha, en particulier pour les patients déjà sous traitement par statine à tolérance maximale qui ont besoin d’une réduction supplémentaire du cholestérol LDL.

L’approbation est basée sur les données de l’étude sur les résultats cardiovasculaires de Repatha (FOURIER). Dans l’essai clinique FOURIER, l’évolocumab a démontré des bénéfices significatifs pour 27 564 patients atteints d’une maladie cardiovasculaire établie, selon Amgen.

Les chercheurs ont découvert que l’évolocumab réduisait le risque de crise cardiaque de 27%, le risque d’AVC de 21% et le risque de revascularisation coronarienne de 22%, selon la publication.

À l’heure actuelle, Amgen aide les patients à obtenir de l’aide financière, de l’assurance et de la formation sur les injections grâce à leur programme RepathaReady   Les patients peuvent également être en mesure de commencer le traitement avec evolocumab gratuitement par le fabricant, selon le communiqué péristaltisme.

 

«Aux États-Unis, toutes les 40 secondes, une personne subit une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, et près d’un patient sur trois aura un autre événement, ce qui entraînera des coûts sociaux dépassant les 600 milliards de dollars par année. Avec cette approbation, il est maintenant plus important que jamais que les patients appropriés obtiennent l’accès à Repatha afin d’éviter les crises cardiaques et les AVC évitables, & quot; a déclaré Anthony C. Hooper, vice-président exécutif des opérations commerciales mondiales chez Amgen. & ldquo; Nous continuerons à travailler avec les payeurs pour aider à s’assurer que les patients qui ont le plus besoin de Repatha sont en mesure d’obtenir ce médicament innovant. & quot;

Cet article a paru à l’origine sur Specialty Pharmacy Times. & Nbsp;