FDA insuffisante dans la surveillance des médicaments après commercialisation, GAO Reports

La FDA ne suit pas efficacement les problèmes de sécurité potentiels avec des médicaments accordés rapidement après leur arrivée sur le marché, selon un rapport du US Government Accountability Office   (GAO).

 

Entre 2006 et 2014, le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA a reçu environ 1000 demandes de désignation de traitement accéléré et de traitement révolutionnaire, qui exigent que les fabricants présentent des demandes officielles d’examen accéléré.

 

Lorsque la FDA accorde une approbation accélérée d’un nouveau médicament, elle doit surveiller et signaler les problèmes de sécurité potentiels tels que les événements indésirables graves et les erreurs de médication. C’est parce que les médicaments accélérés ne sont pas soumis au processus d’examen standard, donc il y a moins d’informations disponibles sur leur efficacité clinique, ainsi que certains risques.

 

La FDA assure le suivi de ces problèmes de sécurité potentiels grâce à des données d’études post-commercialisation saisies dans sa base de données interne connue sous le nom de Système d’archivage, de rapport et de suivi réglementaire des documents.

Cependant, les évaluations internes du CDER des données de l’étude post-marché collectées dans cette base de données ont montré qu’elles contenaient des inexactitudes et étaient obsolètes, en partie à cause des retards dans l’examen par le personnel des présentations des fabricants de médicaments. En fait, plus de la moitié des promoteurs de médicaments & rsquo; Les soumissions portant sur environ 1400 études post-marché requises ou demandées à la FDA entre mars 2008 et septembre 2013 ont été retardées ou en retard.

 

En outre, GAO a découvert que toutes les données de suivi de la FDA doivent être saisies manuellement, ce qui rend le logiciel inadéquat. En outre, la base de données ne peut pas être interrogée pour déterminer les caractéristiques des problèmes de sécurité suivis, tels que la population touchée, le domaine thérapeutique ou les mesures de réglementation passées.

À la lumière de cela, le rapport GAO a conclu que la FDA manque de données fiables et facilement accessibles sur les questions de sécurité suivies et les études postmarché nécessaires pour respecter certaines responsabilités en matière de rapports de sécurité postmarché et pour effectuer une surveillance systématique. Le GAO a recommandé que La FDA élabore des plans pour corriger les problèmes liés à sa base de données sur la sécurité après commercialisation et veille à ce que les données puissent être facilement utilisées pour la surveillance. Le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a accepté les recommandations du GAO et a fourni des informations supplémentaires sur les efforts de la FDA en matière de sécurité après la commercialisation.

Le GAO a également suggéré que le HHS ordonne au commissaire de la FDA d’élaborer un plan global pour résoudre les problèmes identifiés, et que la FDA améliore son système de technologie de l’information.