Défis notés dans le remplissage des prescriptions de PCSK9, confirmation des plaintes des cardiologues

De leur président, les médecins de la 66ème Session Scientifique du Collège Américain de Cardiologie ont eu deux réactions aux résultats de l’essai de FOURIER vendredi: Tout d’abord, ils sont heureux d’avoir la preuve que l’evolocumab réduit le risque d’événements cardiovasculaires en descendant les niveaux de cholestérol. Et deuxièmement, ils veulent savoir si cela signifie que les payeurs cesseront de leur donner du fil à retordre.

Selon les principaux cardiologues de l’ACC, il n’est pas facile d’obtenir l’accès à l’evolocumab, l’un des 2 inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisn / kexin 9 (PCSK9).

L’évolocumab et son rival, l’alirocumab, agissent en ciblant une protéine qui affecte la façon dont le foie traite le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL); les médicaments peuvent l’abaisser de 60%.

Le président de l’ACC Richard Chazal, MD, a appelé les payeurs à couvrir les inhibiteurs de la PCSK9, une guerre d’usure.

La cardiologue Sandra Lewis, MD, a dit qu’elle espérait que les preuves de FOURIER, et une sous-étude appelée EBBINGHAUS qui a trouvé que le médicament ne cause pas de problèmes cognitifs, lui faciliteraient la couverture de ses patients.

Les cardiologues attendaient avec impatience les inhibiteurs de la PCSK9 lorsqu’ils ont été approuvés à l’été 2015.

La FDA a approuvé l’alirocumab de Sanofi-Regeneron (Praluent) le 24 juillet 2015 et l’evolocumab d’Amgen (Repatha) le 27 août 2015. Mais les deux médicaments sont arrivés avec des prix supérieurs à 14 000 $ par an, et les payeurs et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques ont déclaré Au début, ils utiliseraient des protocoles stricts pour contrôler les coûts. Les données présentées ce week-end montrent qu’ils n’étaient pas blagues.

Seth J. Baum, MD, de la cardiologie préventive et des chercheurs de QuintilesIMS et Amgen ont écrit un résumé présenté samedi qui a montré que 83% des prescriptions initiales d’inhibiteurs de PCSK9 ont été rejetées. Un autre 26% ont ensuite été approuvés lors d’un second essai, pour un taux d’approbation de 43%. L’analyse a porté sur les données des patients pour 44 234 ordonnances de l’année suivant l’approbation de l’alirocumab. Amgen a financé l’étude.1   Les données montrent que les patients de Medicare ont plus de facilité à obtenir une approbation que ceux qui ont une assurance commerciale; 57% des inhibiteurs de PCSK9 approuvés par Medicare, contre 30% pour les payeurs commerciaux. & Nbsp;

David J. Harrison, PhD, un chercheur pour Amgen et un co-auteur de l’étude, a déclaré qu’un payeur commercial est un «aberrant» & lointain; avec des taux d’approbation supérieurs à la moyenne, mais il a refusé de nommer le payeur. Au-delà de cela, les données sont des égratignures.

Un taux donné d’utilisation de statines ou d’ézétimibes ne permettait pas de prédire si une prescription serait acceptée ou rejetée. La même chose était vraie pour les patients ayant des antécédents de traitement antiplaquettaire, que les chercheurs ont utilisé comme un marqueur de la maladie artériosclérose cardiovasculaire, la condition spécifiquement inclus dans l’étiquette de la FDA pour la classe de médicaments. Basé sur les données, la plupart des médecins recherchent des inhibiteurs de PCSK9 pour les patients qui ont déjà des antécédents médicaux complexes; La caractéristique clinique la plus fréquente chez les patients dont les prescriptions ont été acceptées et celles rejetées était qu’ils prenaient une statine de haute intensité avec l’ézétimibe.

Les données ont également confirmé les rapports à ACC qu’un groupe intermédiaire «& ldquo; ceux qui ont essayé une statine de moyenne intensité mais pas la plus intense sont rejetés en grand nombre. Les données ont montré que si les cardiologues avaient plus de chance d’obtenir les médicaments approuvés que les médecins de soins primaires, ils écrivaient toujours 41,9% des ordonnances rejetées par les payeurs commerciaux et 42,1% de ceux rejetés dans l’assurance-maladie. Harrison a noté que par rapport à d’autres spécialistes, comme ceux qui traitent le diabète, les cardiologues ne peuvent pas être habitués à un tel refoulement de la part des payeurs. De nouveaux médicaments ont souvent été bloqués dans le processus d’autorisation préalable, mais Harrison a dit qu’il ne se souvenait pas d’avoir vu un tel problème – bien qu’il ait reconnu n’avoir pas étudié cette question.

Roxana Mehran, MD, était parmi les cardiologues vendredi qui a dit que les résultats de FOURIER devraient lancer une discussion pour parvenir à un consensus sur 2 choses: quels patients devraient avoir accès aux inhibiteurs PCKS9, et combien les cliniciens devraient-ils essayer de pousser le cholestérol LDL? & ldquo; Nous avons de solides preuves que ces médicaments fonctionnent, et les obstacles doivent être enlevés aux médecins, & quot; dit-elle.

Les chercheurs de Duke parviennent aux mêmes conclusions En utilisant un ensemble de données légèrement plus large de Symphony Health Solutions, les chercheurs du Duke Clinical Research Institute sont parvenus à la même conclusion: la majorité écrasante des ordonnances initiales d’inhibiteurs de PCSK9 sont rejetées. dans l’assurance-maladie, et les cardiologues ont plus de succès que les médecins de soins primaires, mais les deux ont des taux de rejet élevés.

Les chercheurs dirigés par Ann Marie Navar, MD, PhD, ont calculé le taux global de rejet à 79%.   Navar a déclaré que les premiers problèmes avec l’autorisation préalable n’étaient pas inattendus, mais les choses n’ont pas été améliorées.

& ldquo; Nous avons vu le volume de prescription augmentait à 6000 par mois, & quot; où il s’est stabilisé, elle a dit. Cependant, plutôt que de voir ce bond dans le volume de prescription se traduire par plus d’approbations, le taux d’approbation & ldquo; effectivement diminué, & quot; dit-elle.

Sa présentation comportait une diapositive montrant que les taux d’approbation par payeur variaient de 33% à 75%, bien que les payeurs n’aient pas été identifiés. Cette disparité suggère que les rejets ne sont pas seulement pour des raisons cliniques, a déclaré Navar. Dans l’ensemble de données Symphony, 48% des ordonnances pour les patients dont le taux de cholestérol LDL était inférieur à 190 mg / dL ont été rejetés, tout comme 58% des ordonnances pour les patients dont le taux de cholestérol LDL était de 190 mg / dl ou plus. & ldquo; Nous ne savons pas si certains de ces rejets sont cliniquement appropriés et, en fait, certains d’entre eux sont, & quot; dit-elle. & ldquo; Nous soupçonnons que certains de ces facteurs ne sont pas uniquement dus à des facteurs cliniques. & quot;

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