Commentaire éditorial: Le long chemin vers la standardisation des tests de charge virale pour le cytomégalovirus

La publication d’une vaste étude clinique multicentrique évaluant l’accord de charge CMV entre laboratoires en Amérique du Nord et en Europe L’étude a montré que les différences de valeurs de charge virale variaient entre des copies log / ml pour tout échantillon donné. , incluant les réactifs de détection commerciale, la cible génique et la méthode d’extraction de l’acide nucléique, ont également contribué à la variabilité inter-laboratoire des valeurs de charge virale . La documentation du faible accord interlaboratoires sur les valeurs de la charge virale a conduit à l’élaboration de la première norme internationale OMS CMV de l’Organisation mondiale de la Santé, qui est devenue disponible en octobre. pourrait recalibrer leur dosage et signaler les valeurs comme vous international nits / millilitre UI / mL, facilitant ainsi la comparaison des données entre les laboratoires. Ce fut un progrès décisif. Enfin, en juillet, le premier test quantitatif d’ADN CMV a été approuvé par le test COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV [CAP / CTM CMV]. calibrée selon la norme internationale CMV de l’OMSL’étude de Hirsch et al publiée dans ce numéro de Clinical Infectious Diseases fournit des données sur les performances du test CMV CAP / CTM et un aperçu des approches de standardisation des tests de charge CMV. la performance du test CAP / CTM CMV au test clinique actuel utilisé dans les centres de transplantation aux États-Unis et en Europe; des essais locaux étaient des TDL Bien qu’un nombre limité de laboratoires aient participé, l’étude a démontré que le test CAP / CTM CMV était réalisé de manière cohérente et fiable dans les laboratoires. L’étude a évalué la relation entre les valeurs de charge virale. les tests locaux Il est intéressant de noter que les LDT montraient une concordance étroite des valeurs de charge virale dans toute la gamme de mesure comparée au CMV CAP / CTM, le LDT présentait des valeurs de charge virale constamment plus élevées que le CMV CAP / CTM et le LDT final présentait une différence incohérente dans les valeurs de charge virale dans toute la gamme de mesure comparée au test CMV CAP / CTM Le biais constant observé entre certains LDT et le test CMV CAP / CTM devrait s’améliorer lorsque ces tests sont recalibrés selon la norme internationale de l’OMS, conduisant à un meilleur accord sur valeurs de la charge virale Cependant, pour le TDL avec le biais de la variable, l’accord ne devrait pas s’améliorer avec un réétalonnage Standard Pourquoi est-ce important et que signifie-t-il cliniquement? Les valeurs de la charge virale dans la gamme linéaire moyenne-basse du test peuvent refléter plus précisément la concentration de charge virale réelle dans le plasma que celles mesurées dans le linéaire moyen-supérieur. portée du test Ce manque de fiabilité pourrait influencer les décisions cliniques concernant la réponse à la thérapie. Où cela nous mène-t-il maintenant? Les laboratoires cliniques ont la possibilité d’adopter le test CMV CAP / CTM ou de continuer à utiliser leurs LDT. la décision sera motivée par de nombreux facteurs importants, notamment la facilité d’utilisation, le flux de travail, l’espace, la dotation, les préférences des laboratoires et des cliniciens, et les coûts. à la norme internationale de l’OMS, qui impose d’établir une colinéarité avec la norme internationale de l’OMS, et de déclarer les résultats en UI / mL. Les facteurs de conversion pour calculer la différence entre les copies / mL et UI / mL peuvent être utiles pendant une courte période. site donné pour aider les cliniciens à s’adapter aux nouvelles unités, mais ils ne devraient pas être utilisés à long terme Le champ des tests de charge CMV doit passer à IU / mL comme cela a été fait avec le virus de l’hépatite C oestrogène. valeurs, la différence entre les copies / mL et IU / mL variera entre les différents laboratoires Une fois la relation entre copies / mL et IU / mL établie, cette information devra être communiquée ed aux cliniciens Si la différence entre les copies / mL et IU / mL est relativement faible & lt; log, alors la transition vers IU / mL sera relativement simple, avec un impact limité sur les décisions de soins aux patients Cependant, lorsque cette différence est grande & gt; log, les cliniciens peuvent mettre plus de temps à s’adapter; le rapport des deux copies / mL et IU / mL peut être utile pendant la transition L’approbation de la FDA / CTM est un pas en avant important Avec la disponibilité de ce test et la norme internationale de l’OMS pour recalibrer les LDT, les outils sont maintenant disponibles pour conduire études cliniques multicentriques visant à établir des seuils cliniques pour déterminer le risque de maladie, diagnostiquer la maladie et surveiller la réponse à la thérapie antivirale Nous progressons clairement vers l’optimisation de l’utilisation des tests de charge CMV

Remarque

Conflits d’intérêts potentiels L’auteur a reçu une subvention institutionnelle de Roche Molecular et Qiagen, des honoraires pour des activités de conseil et de voyage de Roche Diagnostics / Roche Molecular et une subvention éducative sans restriction de Roche Diagnostics par l’Université Emory. L’auteur a soumis le formulaire ICMJE pour Divulgation des conflits d’intérêts potentiels Les conflits que les éditeurs jugent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués