Appel pour des données de sécurité améliorées sur les implants médicaux

La nécessité d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux tels que les implants mammaires et de la hanche a fait la une des journaux aujourd’hui silagracipla.net. Le Daily Telegraph rapporte que les experts appellent à la fin du “secret” entourant la façon dont ils sont réglementés.

L’histoire est basée sur un article d’opinion publié dans le British Medical Journal, qui demande que les données européennes sur les dispositifs médicaux, y compris leur sécurité et tout effet indésirable, soient mises à la disposition du public.

Un deuxième article, connexe, souligne que la réglementation des implants médicaux et la collecte et la publication de données connexes sur la sécurité des patients ne correspondent pas à celles des médicaments.

La collecte et la publication de données de haute qualité pourraient aider à prévenir les problèmes généralisés liés aux implants médicaux, tels que ceux observés avec les implants mammaires Poly Implant Prothèse (PIP).

Le scandale PIP a provoqué une inquiétude mondiale après qu’il a été découvert que les implants mammaires de fabrication française contenaient du silicone industriel plutôt que médical.

Des inquiétudes ont également été soulevées au sujet des remplacements de hanches métal-métal qui s’usent plus tôt que prévu, ce qui pourrait causer des dommages aux tissus environnants.

Les auteurs font valoir que les propositions de l’UE pour une nouvelle législation visant à réglementer les dispositifs médicaux, qui sont actuellement débattues, devraient inclure leurs propositions visant à développer des systèmes de collecte de preuves.

Quel est le problème?

L’article a été rédigé par des experts du comité consultatif des procédures d’intervention de l’Institut national d’excellence en santé et soins (NICE). Ce corps examine les preuves sur les implants médicaux et les dispositifs, ainsi que les procédures chirurgicales, pour voir si elles sont sûres, cliniquement efficaces et offrent un bon rapport qualité-prix.

Les experts soulignent que certains dispositifs médicaux et procédures chirurgicales sont introduits et utilisés par des professionnels de santé avec peu de preuves sur leur innocuité à partir d’essais cliniques ou de données d’observation.

Le terme «dispositifs médicaux» couvre une vaste gamme de matériaux, depuis des fournitures très élémentaires, telles que des bandages, jusqu’à des équipements extrêmement complexes, tels que des machines de survie.

Le rapport indique que les réglementations concernant les preuves requises sur l’efficacité et la sécurité des nouveaux dispositifs sont moins strictes que celles des médicaments. Dans de nombreux cas, les données sur la sécurité et la possibilité d’événements indésirables ne sont pas systématiquement collectées.

De plus, de nombreux dispositifs médicaux sont produits par de petites entreprises spécialisées qui n’ont ni le financement ni l’expérience nécessaires pour mener des recherches adéquates.

En Europe, la réglementation impose aux fabricants d’obtenir une marque CE de qualité pour un nouvel appareil. Cependant, pour que le marquage CE soit donné, la quantité de preuves nécessaires sur la sécurité est généralement faible.

En revanche, la quantité de preuves sur la sécurité des patients nécessaires avant qu’un nouveau médicament puisse légalement être mis sur le marché est énorme.

Le rapport indique également qu’il n’y a pas de cadres juridiques régissant l’introduction de nouvelles procédures médicales ou chirurgicales – qu’il s’agisse ou non d’un nouvel appareil – et que les preuves sur la sécurité et l’efficacité sont généralement médiocres. Les raisons pour lesquelles les preuves sont faibles incluent le manque de parrainage commercial et les difficultés de mise en place des essais de recherche.

Tous ces facteurs signifient que lorsqu’un dispositif ou une procédure commence à être utilisé sur des patients, il existe peu de données sur son efficacité et sa sécurité à court terme. “L’adoption de la nouvelle procédure ou de l’appareil est généralement conduite par le marketing et l’enthousiasme des cliniciens, plutôt que par des preuves”, affirment les auteurs.

Il n’existe pas non plus de système organisé de collecte de données sur les appareils et les procédures une fois qu’ils sont utilisés.

Quelles recommandations l’analyse fait-elle?

Le rapport propose plusieurs solutions au problème de la collecte de données inadéquates sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux et des procédures. Ceux-ci inclus:

Suivi de périphérique Un mécanisme efficace de suivi des dispositifs (comme un code à barres) faciliterait l’information des patients et le rappel des dispositifs si nécessaire et améliorerait la surveillance et la collecte de données.

Utilisation de registres Les pays et les systèmes de santé devraient être encouragés à utiliser les registres de procédures existants (tels que les directives NICE au Royaume-Uni) et à en créer de nouveaux si nécessaire. Le registre national conjoint du Royaume-Uni en est un exemple.

Liaison de données. Les nouveaux registres devraient être liés aux données sur les services de santé collectées en routine, aux statistiques nationales de mortalité et à d’autres sources d’informations pertinentes.

Contourner le consentement du patient. Obtenir le consentement des patients pour utiliser leurs données dans les registres a échoué dans le passé. Les auteurs suggèrent que lorsque la collecte de données est dans l’intérêt public, le consentement du patient ne devrait pas être requis.

Collaboration internationale Le partage de données entre pays peut aider.

Surveillance post-marché Les données collectées par les fabricants d’appareils pourraient fournir des informations utiles sur l’utilisation des produits dans le monde entier.

Adopter un cadre de collecte de preuves sur les nouvelles procédures. Les auteurs disent qu’il existe maintenant un cadre bien reconnu pour générer des preuves sur toute nouvelle procédure, de sa première utilisation à long terme.

Qu’est-ce qui se passe ensuite?

Certains progrès ont récemment été réalisés dans l’amélioration de la sécurité des appareils, indique le rapport. Il souligne que la Commission européenne a adopté des propositions pour deux nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux et chirurgicaux afin d’améliorer la sécurité des patients. Si elles sont acceptées, ces règlements s’appliqueront à partir de 2017.

Cependant, les auteurs soulignent que les propositions de modification de la législation, tant en Europe qu’ailleurs, n’incluent pas de suggestions pour améliorer la collecte des données.

Un commentaire d’un groupe de recherche de l’université Herdecke en Allemagne soutient que l’Europe a besoin d’un «processus de régulation centralisé, transparent et fondé sur des preuves».

Ils ont présenté une pétition à la Commission européenne, au Parlement européen et au Conseil européen pour que le processus de régulation soit centralisé avec une évaluation indépendante “par un nouvel organisme public similaire à l’Agence européenne des médicaments”.

Ils recommandent également que la surveillance post-commercialisation soit légalement obligatoire “pour s’assurer que les avantages et les inconvénients de l’appareil dans le monde réel sont similaires à ceux présentés dans les essais cliniques”.

Enfin, les chercheurs allemands appellent à la transparence du processus d’évaluation et des résultats.

Ils estiment que toutes les données disponibles sur les dispositifs médicaux “devraient être accessibles au public et devraient inclure toutes les informations pertinentes concernant l’évaluation, y compris les données sur la sécurité, la performance et les incidents”.

Cependant, comme le soulignent les auteurs de ce rapport, le résultat des discussions avec les autorités compétentes est «difficile à prévoir».