Alosétron: une étude de cas sur la capture réglementaire ou une victoire pour les droits des patients

Des membres du comité consultatif de la FDA mettent en garde contre plus de morts si l’alosétron (Lotronex) est relancé Relations étroites du régulateur américain avec Big PharmaEn avril de cette année, un comité consultatif spécial de la Food and Drug Administration des États-Unis a recommandé le remarketing du médicament controversé de GlaxoSmithKline contre le syndrome du côlon irritable, l’alosétron (Lotronex) mais a été volontairement retiré à la fin de l’année 2000 suite à des événements indésirables graves, y compris des décès. En raison des avantages modestes et des inconvénients majeurs du médicament, l’une des principales conditions de la recommandation du comité a été l’introduction d’un programme de gestion des risques “ ” Les membres du Comité ont souligné au cours de leurs délibérations que le médicament ne devait être prescrit que par des médecins formés et certifiés pour l’utiliser. Ils ont explicitement rejeté une proposition d’entreprise plus faible autorisant la prescription par des médecins qui se sont eux-mêmes déclarés “ à la compétence. Seulement six semaines plus tard, le 7 juin, la FDA a officiellement réapprouvé le marketing, mais elle a annoncé que la prescription serait basée sur l’auto-attestation des médecins, ” pas sur le système de certification plus restrictif proposé par le comité. La FDA n’est pas tenue de prendre tous les conseils de ses comités, mais dans ce cas plusieurs membres du comité étaient furieux, et au moins trois ont exprimé leurs inquiétudes en privé. Maintenant, alors que GlaxoSmithKline se dirige vers la relance de l’alosétron aux États-Unis, les conseillers ont décidé d’exprimer publiquement ces inquiétudes, prévenant que plus de morts pourraient survenir et que le médicament pourrait à nouveau être retiré.1 Ce qui se passe aux États-Unis est critique L’un des membres du comité, le Dr Brian Strom, de l’Université de Pennsylvanie, affirme que le programme de gestion des risques annoncé le 7 juin risque de devenir une «drogue». ade ” cela pourrait avoir un sens commercial pour l’entreprise, mais cela n’a aucun sens en termes de santé publique.“ Avec l’alosétron, le rapport bénéfice-risque n’en vaut pas la peine, sauf si l’utilisation peut être limitée à ceux qui en ont vraiment besoin et qui en bénéficieront probablement &#x02014, qui est un très petit groupe. ” RésuméLes experts de la Food and Drug Administration (FDA) préviennent d’un plus grand nombre de décès si l’alosétron (Lotronex) revient sur le marché plus tard cette année. Un ancien initié de la FDA affirme que l’agence de réglementation des Etats-Unis est devenue un serviteur de l’alosétron compatible. La FDA et GlaxoSmithKline rejettent les allégations et disent que les décisions sur l’alosétron étaient motivées par des préoccupations pour les patients. Une réforme qui mettrait fin au financement de l’industrie pharmaceutique par les examens de la FDA est nécessaire | n Editor | — par Harraf et al. est un complément bienvenu aux données essentielles dont on a tant besoin sur la mauvaise prestation de soins fondés sur des données probantes et axés sur les patients au Royaume-Uni.1 Le document invite à analyser prospectivement la nature des obstacles à l’évaluation, à l’enquête et traitement d’un patient présentant un AVC potentiellement mortel. Le document aurait bénéficié de fournir aux lecteurs l’analyse f le temps de l’évaluation, l’opinion des personnes âgées et la tomodensitométrie dans les 128 heures de la semaine (76 %) qui tombent à l’extérieur de 9 h à 17 h du lundi au vendredi. Dans un service d’urgence typique 66 % des patients arrivent en dehors de ces heures normales de travail. Les auteurs disent que 28 % arrivent après 1759 et avant 0600, et déclarent dans leur résumé que le moment de la présentation n’a pas influencé le temps d’évaluation par le senior [ le non-emergency ] médecin, ” Dans de nombreux ministères où j’ai travaillé précédemment, j’ai remarqué un certain nombre d’obstacles récurrents que le personnel des services des urgences doit surmonter pour obtenir une tomodensitométrie rapide de la tête après 5 à 10 heures. Vendredi. (1)   Le radiologue de numérisation demande: “ Avez-vous téléphoné au radiologue à la maison? ” (2)   Le radiologue demande alors: “ Le radiologue demande alors: “ Est-ce qu’un membre de l’équipe médicale de niveau intermédiaire a évalué le patient? ” (4)   : “ Demandez à l’équipe médicale d’admission de me téléphoner, car elle agira sur les résultats, pas vous. ” (5)   officier à deux reprises avant d’obtenir la réponse: “ Je suis toujours dans l’unité d’évaluation médicale en voyant trois autres patients d’abord. ” Le personnel d’urgence Les départements de cy se rendent ainsi compte que pour une vie tranquille il est plus facile d’écrire simplement dans les notes: “ CVA [ accident cérébrovasculaire ] — référez les medics ” et revenez à la queue des patients des catégories 4 et 5 de triage. Quel espoir y a-t-il alors d’utiliser un médicament non encore homologué pour la thrombolyse chez les patients ayant subi un AVC? Il est difficile d’obtenir du financement et du personnel pour la thrombolyse de l’infarctus du myocarde dans un service des urgences, le seul service hospitalier obligé de procéder à une évaluation et à une réanimation en cas de maladies graves. L’article de Harraf et al devrait changer l’approche des cliniciens accident vasculaire cérébral, mais cela ne se produira pas si les directives nationales sont émises par un groupe de travail sans représentant de la Faculté de Médecine des Accidents et des Urgences ou du Collège royal des radiologistes.2